Ynjeksjewetterproduksjesysteem mei waarmtewikseler

Produkt Omskriuwing

Ynjeksjewetter is de meast brûkte sterile tarieding yn 'e produksje fan sterile tariedings.De kwaliteitseasken foar ynjeksjewetter binne strang regele yn farmakopeeën.Njonken de gewoane ynspeksje items foar destillearre wetter, lykas acidity, chloride, sulfaat, kalsium, ammonium, koaldiokside, maklik oxidizable stoffen, net-flechtich stoffen, en swiere metalen, it moat ek trochjaan de pyrogen test.GMP bepaalt dúdlik dat de tarieding, opslach en distribúsje fan suvere wetter en ynjeksjewetter de proliferaasje en fersmoarging fan mikroorganismen moatte foarkomme.De materialen brûkt foar opslachtanks en pipelines moatte net-fergiftich en korrosjebestindich wêze.

De kwaliteitseasken foar apparatuer foar ynjeksje fan wettersuvering binne as folget:

Ynjeksjewetter wurdt brûkt as oplosmiddel foar it tarieden fan ynjeksjeoplossingen en sterile spoelmiddels, as foar it waskjen fan vials (precisionswaskjen), lêste waskjen fan rubberstoppers, suvere stoomgeneraasje, en medyske klinyske wetteroplosbere poederoplosmiddelen foar sterile poederynjeksjes, infusjes, wetter ynjeksjes, ensfh Om't de tariede medisinen wurde direkt yn it lichem spuite troch spieren of intravenous administraasje, de kwaliteit easken binne benammen heech en moatte foldwaan oan de easken fan ferskate ynjeksjes yn termen fan steriliteit, ûntbrekken fan pyrogens, dúdlikens, elektryske conductivity moat wêze > 1MΩ/cm, bakteriële endotoxine <0.25EU/ml, en mikrobiële yndeks <50CFU/ml.

De oare wetterkwaliteitsnoarmen moatte foldwaan oan de gemyske yndikatoaren fan suvere wetter en hawwe ekstreem lege totale organyske koalstofkonsintraasje (ppb-nivo).Dit kin direkt kontrolearre wurde troch in spesjalisearre totale organyske koalstofanalysator te brûken, dy't kin wurde ynfoege yn 'e ynjeksjewetterfoarsjenning of weromlieding om tagelyk elektryske konduktiviteit en temperatuerwearden te kontrolearjen.Neist it foldwaan oan de easken fan suvere wetter, moat it ynjeksjewetter ek in baktearjetal hawwe fan <50CFU/ml en de pyrogentest trochjaan.

Neffens GMP-regeljouwing moatte de suvere wetter- en ynjeksjewettersystemen GMP-validaasje ûndergean foardat se yn gebrûk kinne wurde.As it produkt eksportearre wurde moat, moat it ek foldwaan oan de korrespondearjende easken fan 'e USP, FDA, cGMP, ensfh Foar it gemak fan referinsje en ferskate behannelingstechniken om ûnreinheden yn wetter te ferwiderjen, listt Tabel 1 de easken foar wetterkwaliteit fan 'e USP GMP en de effekten fan ferskate behannelingstechniken foar it fuortheljen fan ûnreinheden yn wetter lykas opnommen yn 'e Sineeske GMP-ymplemintaasjerjochtlinen.De tarieding, opslach en distribúsje fan ynjeksjewetter moatte de proliferaasje en fersmoarging fan mikroorganismen foarkomme.De materialen brûkt foar opslachtanks en pipelines moatte net-fergiftich en korrosjebestindich wêze.It ûntwerp en ynstallaasje fan pipelines moatte deade einen en bline pipen foarkomme.Reinigings- en sterilisaasjesyklusen moatte wurde fêststeld foar opslachtanks en pipelines.De fentilaasjepoarte fan 'e ynjeksjewetteropslachtank moat ynstalleare wurde mei in hydrofobe bakterizidfilter dy't gjin fezels skodt.Ynjeksjewetter kin wurde opslein mei temperatuerisolaasje boppe 80 ℃, temperatuersirkulaasje boppe 65 ℃, of opslach ûnder 4 ℃.

De buizen brûkt foar de foarbehanneling apparatuer foar ynjeksje wetter oer it algemien brûke ABS engineering plestik of PVC, PPR, of oare gaadlike materialen.It distribúsjesysteem fan suvere wetter en ynjeksjewetter moat lykwols oerienkommende pipelinematerialen brûke foar gemyske desinfeksje, pasteurisaasje, waarmsterilisaasje, ensfh., lykas PVDF, ABS, PPR, en leafst roestfrij stiel, benammen it 316L-type.RVS is in algemiene term, strikt sprutsen, it is ferdield yn RVS en soere-resistant stiel.RVS is in soarte stiel dat resistint is foar korrosje troch swakke media lykas loft, stoom en wetter, mar net resistint is foar korrosje troch gemysk agressive media lykas soeren, alkalis en sâlten, en hat roestfrije eigenskippen.

(I) Skaaimerken fan ynjeksjewetter Dêrneist moat de ynfloed fan streamsnelheid op 'e groei fan mikroorganismen yn' e piip beskôge wurde.As it Reynoldsnûmer Re 10.000 berikt en in stabile stream foarmet, kin it effektyf ûngeunstige betingsten meitsje foar de groei fan mikroorganismen.Krekt oarsom, as de details fan it ûntwerp en de produksje fan it wettersysteem net wurde betelle, wat resulteart yn te lege trochstreamingssnelheid, rûge piipwanden, of bline pipen yn 'e lieding, of it brûken fan struktureel net geskikte kleppen, ensfh., Mikroorganismen kinne folslein folslein fertrouwe op de objektive betingsten dy't dêrtroch ûntstien binne om in eigen briedplak te bouwen - biofilm, dy't risiko's en problemen meibringt foar de eksploitaasje en it deistich behear fan suvere wetter- en ynjeksjewettersystemen.

(II) Basis easken foar ynjeksje wetter systemen

It ynjeksjewettersysteem is gearstald út apparatuer foar wettersuvering, opslachapparatuer, distribúsjepompen en pipelines.It wettersuveringssysteem kin ûnderwurpen wêze oan eksterne fersmoarging fan rau wetter en eksterne faktoaren.Raw wetterfersmoarging is de wichtichste eksterne boarne fan fersmoarging foar wettersuveringssystemen.De US Pharmacopeia, European Pharmacopeia, en Chinese Pharmacopeia fereaskje allegear dúdlik dat it rau wetter foar farmaseutysk wetter op syn minst de kwaliteitsnormen foar drinkwetter moat foldwaan.As net foldien wurdt oan de drinkwetternoarm, moatte foarbehannelingsmaatregels nommen wurde.Sûnt Escherichia coli is in teken fan signifikante wetterfersmoarging, binne d'r dúdlike easken foar Escherichia coli yn drinkwetter ynternasjonaal.Oare kontaminearjende baktearjes binne net ûnderferdield en wurde yn 'e noarmen fertsjintwurdige as "totale baktearjetal".Sina bepaalt in limyt fan 100 baktearjes / ml foar it totale oantal baktearjes, wat oanjout dat d'r mikrobiële fersmoarging is yn rau wetter dat foldocht oan 'e drinkwetterstandert, en de wichtichste kontaminearjende baktearjes dy't wettersuveringssystemen yn gefaar bringe binne Gram-negative baktearjes.Oare faktoaren lykas ûnbeskerme vent havens op opslach tanks of it brûken fan inferior gas filters, of weromstream fan wetter út fersmoarge ferkeappunten, kinne ek feroarsaakje eksterne fersmoarging.

Derneist is d'r ynterne fersmoarging by de tarieding en eksploitaasje fan it wettersuveringssysteem.Ynterne fersmoarging is nau besibbe oan it ûntwerp, seleksje fan materialen, eksploitaasje, ûnderhâld, opslach en gebrûk fan wettersuveringssystemen.Ferskate wettersuveringsapparatuer kinne ynterne boarnen wurde fan mikrobiële fersmoarging, lykas mikro-organismen yn rau wetter wurde adsorbearre op 'e oerflakken fan aktive koalstof, ion-útwikselingsharsen, ultrafiltraasjemembranen en oare apparatuer, en foarmje biofilms.Mikroorganismen dy't libje yn biofilms wurde beskerme troch biofilms en wurde oer it generaal net beynfloede troch desinfektanten.In oare boarne fan fersmoarging bestiet yn it distribúsjesysteem.Mikroorganismen kinne koloanjes foarmje op it oerflak fan pipen, kleppen en oare gebieten en dêr fermannichfâldigje, it foarmjen fan biofilms, en wurde dêrmei persistente boarnen fan fersmoarging.Dêrom hawwe guon bûtenlânske bedriuwen strangere noarmen foar it ûntwerp fan systemen foar wettersuvering.

(III) Bedriuwsmodi fan ynjeksjewettersystemen

Sjoen it reguliere skjinmeitsjen en desinfeksje fan it pipeline-distribúsjesysteem, binne d'r normaal twa wurkwizen foar suvere wetter- en ynjeksjewettersystemen.Ien is batch operaasje, dêr't it wetter wurdt produsearre yn batches, fergelykber mei produkten.De operaasje "batch" is benammen foar feiligens oerwagings, om't dizze metoade in bepaalde hoemannichte wetter kin skiede yn 'e testperioade oant de test is ôfsletten.De oare is trochgeande produksje, bekend as "trochgeande" operaasje, wêrby't wetter produsearre wurde kin wylst se brûkt wurde.

IV) Deistich behear fan ynjeksje wettersysteem It deistich behear fan it wettersysteem, ynklusyf eksploitaasje en ûnderhâld, is fan grut belang foar falidaasje en normaal gebrûk.Dêrom moat in tafersjoch- en previntyf ûnderhâldsplan opsteld wurde om te soargjen dat it wettersysteem altyd yn in kontrolearre steat is.Dizze ynhâld omfettet:

Operaasje- en ûnderhâldprosedueres foar it wettersysteem;
Tafersjochplan foar wichtige wetterkwaliteitparameters en operasjonele parameters, ynklusyf kalibraasje fan wichtige ynstruminten;
Regelmjittich desinfeksje / sterilisaasjeplan;
Previntyf ûnderhâldsplan foar apparatuer foar wettersuvering;
Behearmetoaden foar krityske apparatuer foar wettersuvering (ynklusyf wichtige komponinten), distribúsjesystemen foar pipeline, en operasjonele betingsten.

Easken foar pre-behanneling apparatuer:

Pre-behanneling apparatuer foar suvere wetter moat wurde útrist neffens de wetter kwaliteit fan it rauwe wetter, en de eask is om earst te foldwaan oan de drinkwetter standert.
Multimediafilters en wetterontharders moatte automatysk weromwaskjen, regeneraasje en ûntslach kinne útfiere.
Aktive koalfilters binne plakken dêr't organyske stof accumulearret.Om bakteriële en baktearjende endotoxine-fersmoarging te foarkommen, kin, neist de eask fan automatyske weromwaskjen, ek stoomdesinfeksje wurde brûkt.
Sûnt de yntinsiteit fan 255 nm golflingte fan UV-ljocht feroarsake troch UV is omkeard evenredich mei de tiid, ynstruminten mei opname tiid en yntinsiteit meter binne nedich.It ûnderdompele diel moat 316L roestfrij stiel brûke, en de dekking fan 'e kwartslampe moat útnimbere wêze.
Gezuiverd wetter nei it trochjaan fan de deionisator mei mingd bêd moat sirkulearje om de wetterkwaliteit te stabilisearjen.De deionisator mei mingd bêd kin lykwols allinich kationen en anionen út it wetter ferwiderje, en it is net effektyf foar it fuortheljen fan endotoxinen.

Easken foar de produksje fan ynjeksjewetter (skjinne stoom) út wettersuveringsapparatuer: Ynjeksjewetter kin krigen wurde troch destillaasje, omkearde osmose, ultrafiltraasje, ensfh. Ferskate lannen hawwe dúdlike metoaden oanjûn foar de produksje fan ynjeksjewetter, lykas:

De Feriene Steaten Pharmacopeia (24e edysje) stelt dat "ynjeksjewetter moat wurde krigen troch destillaasje of omkearde osmose suvering fan wetter dat foldocht oan 'e easken fan' e American Water and Environmental Protection Association, de Jeropeeske Uny, of Japanske wetlike easken."
De European Pharmacopeia (1997 edysje) stelt dat "ynjeksje wetter wurdt krigen troch passende destillaasje fan wetter dat foldocht oan wetlike noarmen foar drinkwetter of suvere wetter."
De Sineeske Pharmacopeia (2000-edysje) spesifiseart dat "dit produkt (ynjeksjewetter) wetter is dat wurdt krigen troch destillaasje fan suvere wetter."It kin sjoen wurde dat suvere wetter krigen troch destillaasje de ynternasjonaal erkende foarkommende metoade is foar it produsearjen fan ynjeksjewetter, wylst skjinne stoom kin wurde krigen mei deselde destillaasjewettermasine as in aparte skjinne stoomgenerator.

Destillaasje hat in goede ferwidering effekt op net-flechtich organyske en anorganyske stoffen, ynklusyf suspended fêste stoffen, kolloïden, baktearjes, firussen, endotoxinen, en oare ûnreinheden yn rauwe wetter.De struktuer, prestaasjes, metalen materialen, operaasjemetoaden en rau wetterkwaliteit fan 'e destillaasjewettermasine sille allegear ynfloed hawwe op de kwaliteit fan ynjeksjewetter.De "multi-effekt" fan in multi-effekt destillaasje wetter masine ferwiist benammen nei enerzjybesparring, dêr't termyske enerzjy kin brûkt wurde meardere kearen.De kaaikomponint foar it fuortheljen fan endotoxinen yn in destillaasjewettermasjine is de stoom-wetter-separator.